片劑發(fā)明于19世紀(jì)40年代，隨著壓片機(jī)械的引入和發(fā)展，片劑工藝發(fā)展迅速，相比傳統(tǒng)丸劑效率更高，適用范圍也更廣，然而對(duì)工藝的要求較高。
世界各國(guó)藥典記載最多的就屬片劑了，包括《中國(guó)藥典》在內(nèi)均超過了三分之一。正因?yàn)楸容^普遍，所以片劑缺陷也較多，壓片過程藥料特質(zhì)，顆粒松緊、大小、含水量，環(huán)境溫度、濕度，設(shè)備參數(shù)等因素都會(huì)造成壓片出現(xiàn)松動(dòng)、裂片、變色、粘沖等問題。
片劑表面有色澤不同的斑點(diǎn)，此為外觀不合格，這種現(xiàn)象比較常見，影響因素如下：
?。?）原輔料顏色存在較大差異：制粒前我們經(jīng)常會(huì)準(zhǔn)備潤(rùn)滑劑等輔料，如果研磨不夠細(xì)膩，容易造成顆粒形成出現(xiàn)色澤偏差。
?。?）顆粒制作工藝不成熟：黏合劑用量超標(biāo)、顆粒偏硬等情況都會(huì)導(dǎo)致著色過程中不能均勻投放。如果制粒工藝顆粒偏松，在潤(rùn)滑劑的輔助下，顆粒才會(huì)充分混勻。
（3）壓片時(shí)油垢較多引起的：高功率設(shè)備需添加潤(rùn)滑油才能運(yùn)轉(zhuǎn)正常，上沖加裝時(shí)，如果橡皮圈松弛或裂開，都會(huì)導(dǎo)致油垢進(jìn)入顆粒中，當(dāng)油與粉末混在一起，就會(huì)變成油粉團(tuán)，掉入花盤中形成花斑。
（4）潮濕環(huán)境下，容易吸濕的藥粉與金屬接觸導(dǎo)致變色，所以保持適中的環(huán)境很重要。
?。?）干燥溫度過高引起產(chǎn)品變黃。或添加芳香油操作不當(dāng)，造成油浸出現(xiàn)暗斑。少數(shù)產(chǎn)品中的成分見光后會(huì)發(fā)生色變，比如鈣素母片中的骨化醇怕光，若混合不均勻會(huì)產(chǎn)生色斑。
以上就是比較常見五種引起壓片變色的情況，也說(shuō)明了壓片制作并沒有想象的那么簡(jiǎn)單。為了規(guī)避這些問題，還需要人員去規(guī)范執(zhí)行，不可掉以輕心，想了解更多片劑知識(shí)，請(qǐng)關(guān)注本網(wǎng)站！